皇城国际-皇城娱乐
新闻动态您当前的位置:官网首页 > 新闻动态 >

固体制剂厂家如何选择金属检测器

更新时间:2019-07-01 08:28

  

随着新版药品GMP实施最后期限(2015年12月31日)的临近,固体制剂厂家都在配置金属检测器。

1. 选用什么结构形式的机器? 由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的《药品GMP指南(2010版)》《口服固体制剂》分册中对固体制剂用金属检测器的结构、工作原理、检测灵敏度、验证方法和质量保证等进行了详细阐述。 选用传送带式或管道式(又自由落体式)的机器都是不正确的。这也许是金属检测器厂家没有真正理解我国的药品GMP。

2. 使用经过第三方实验室认证的测试球。 《口服固体制剂》分册中明确说明了机器的灵敏度。但对于制药企业来说,怎么知道自己的测试球就是φ0.5mm,材质是不锈钢SUS304呢?换句话说,测试球必须附有第三方实验室出具的测试报告,能证明其材质和直径。否则,一切都是流于形式。 3. 是否需要GMP验证文件? 选用对的金属检测器只是工作的第一步,而充分结合工厂生产实际,耐心、细致的验证机器的各项技术和工艺参数才能真正起到检测金属异物,确保产品质量和安全的目的。 据不完全统计,外资制药企业在进入中国建厂时,就配置了金属检测器,而绝大多数的国内企业都没有使用。因此,如果金属检测器厂家能随机器提供整套的GMP验证文件,包括DQ、IQ、PQ和OQ等,将会大大节省企业的工作时间,也能使机器的各项参数发挥到极致,真正起到作用。

浙江容大检测技术服务有限公司提供浙江金属检测认证,为您的生命安全护航。

【返回列表页】

地址:广东省广州市天河区88号   电话:    传真: